動脈網獲悉，2020年7月3日，北京推想科技有限公司旗下的肺部AI產品成功通過FDA審批。這是FDA批準的全美第一個應用深度學習算法的肺部輔助檢測軟件，醫(yī)療AI企業(yè)出海之旅有了實質性的突破。

為了深入了解FDA審批情況，動脈網聯系到了推想科技負責審評審批的人員，這家公司的申請流程之中，我們或許能獲取其中的經驗，推動更多AI產品審批發(fā)展。

從2018年開始，我們便開始頻繁議論中國人工智能影像醫(yī)療企業(yè)的海外市場。事實上，深耕國內同時遠征海外的AI企業(yè)并不在少數，但無論是在哪里，他們都會面臨一個同樣的醫(yī)療器械認證問題。這里的困難在于，許多AI企業(yè)并沒有相關的審批經驗。

就美國而言，FDA與國內的NMPA擁有相似之處，但兩者在監(jiān)管體系、審批路徑與審批時限上存在較大不同。

具體來看，中國NMPA和美國FDA都是基于風險對醫(yī)療器械進行審查和監(jiān)管，NMPA將醫(yī)療器械分為一類、二類、三類，FDA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類。 

針對I類醫(yī)療器械，企業(yè)向FDA遞交相關資料后，FDA只進行公告，不會給企業(yè)頒發(fā)相關證件。針對II和 III類醫(yī)療器械，企業(yè)必須遞交510k或PMA，FDA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準入批準函件（Clearance），此后企業(yè)便可以在美國市場銷售產品。FDA申請過程中是否到企業(yè)進行現場質量管理體系考核，由FDA根據產品風險等級，管理要求和市場反饋等因素綜合決定。

而NMPA則對三類不同器械進行了不同的劃分。針對第一類器械，則要求境內生產企業(yè)在所在地設區(qū)的市級藥監(jiān)局進行注冊備案和生產許可備案。針對第二類器械，境內生產企業(yè)需要在所在地省（直轄市）藥監(jiān)局進行注冊申請、產品檢驗（經國家認可的檢測機構監(jiān)測）、臨床評價（是否實施需依據管理要求進行）、質量體系考核。針對第三類器械，境內醫(yī)療器械生產企業(yè)需要在國家藥監(jiān)局進行注冊申請，產品檢驗（經國家認可的檢測機構監(jiān)測）、產品臨床試驗/評價（如有規(guī)定可申請免臨床）、質量體系考核。

一般來說，FDA將影像類產品定為Ⅱ類，侵入類產品定為Ⅲ類。根據是否已有類似的產品可以對照以及具體的風險是否足夠了解和可控，二類批準又分為De Novo、510（k）、PMA等。而國內用于輔助決策的AI產品必須獲得三類認證。

統(tǒng)計2018年1月至2019年12月這一區(qū)間的數據，共有超過35款AI產品通過了審批，其通過的方式無外于De Novo、510（k）等途徑。不過，這里面通過的產品聚集于非輔助診斷類產品，僅IDx旗下的IDx-DR、Aidoc旗下的CT產品等少數幾款產品與國內定義的輔助診斷近似，且獲批的所有產品，無一與國內企業(yè)有關。

因此，推想科技AI肺部產品通過FDA審批這一事件幾乎可以看做AI企業(yè)出海的里程碑，在基于ClearRead CT通過510（k）獲得FDA認證之后，推想科技不僅能夠更快的速度推進商業(yè)化，在擁有首次審批經驗后，更多的產品也將接踵而至。

要談審批的意義就必須先談AI產品本身的價值，AI產品不能脫離市場而活，而推想科技看準的便是美國龐大的肺癌篩查需求。

據推想科技提供的數據顯示，肺癌是美國第二大癌癥，也是癌癥死亡率最高的癌種之一，大約25%的癌癥死亡案例來自于肺癌。美國國立衛(wèi)生研究院 (NIH)預計，2020年全美肺癌死亡病例將為135,720，占比22.4%，5年存活率為20.5%。

在肺癌居高不下并逐年增長的背景下，美國啟動了LCS項目。該項目針對目前尚無癥狀的肺癌高風險人群進行早期篩查，使用低劑量CT進行肺部影像檢查，旨在做到肺癌的早發(fā)現、早診治，提高生存率。

目前，美國醫(yī)療保險和醫(yī)療輔助服務中心（CMS）已經將LCS納入醫(yī)保系統(tǒng)，這意味著，美國的醫(yī)保機構有意愿推動醫(yī)療機構購置AI系統(tǒng)，以提升肺癌檢出率，在患者患病早期便對肺癌進行處理，這將加大提高患者的生存率，并大幅降低醫(yī)保支出。

因此，對于推想而言，通過審批意味著他們不僅可以和美國ACR注冊的1700+多家提供LCS服務的醫(yī)院、影像中心以及前后端企業(yè)進行商業(yè)合作，挖掘LCS項目的商業(yè)機會，還可以為北美的各類醫(yī)療機構、影像中心在肺部疾病篩查項目上提供AI助力。

事實上，推想AI已經與北美多家頂級醫(yī)療機構進行廣泛合作，其中不乏馬里蘭大學醫(yī)學中心、杰斐遜醫(yī)院等美國頂級醫(yī)療機構。認證之后，推想科技的商業(yè)拓展之旅無疑會進一步加速。

回憶起整個審批流程，推想科技的工作人員按耐不住語調中的興奮：“9個月的時間實在算不上長，本以為還有一個多月才會拿到證書，沒想到FDA突然就為我們帶來了好消息。”

在2019年10月完成美國臨床試驗后，推想科技便正式遞交了FDA 510（k）審批申請。“其中的過程并非一帆風順，在遞交申請后的兩個月，FDA向推想科技反饋了一些文件中的問題，在疫情肆掠的2月，我們的團隊一部分忙于新冠肺炎的AI產品研發(fā)，一部分則開始為FDA審批補充材料，兩條路線都朝著好的方向在發(fā)展，我們最終在7月份通過了AI肺結節(jié)產品的審批。”

回顧整個流程，推想科技把獲得FDA的經驗總結為以下6點：

1. 構造經得起考驗的AI產品，這需要長期技術積累與優(yōu)秀研發(fā)人員的產品能力。

2. 構造具備國際經驗的專業(yè)認證團隊。

3. 研發(fā)并非獨立的一部分，需要研發(fā)、產品、科研、認證等各團隊協同作戰(zhàn)。

4. 對同類肺部AI產品和FDA法規(guī)進行深入研究，這要求團隊熟悉FDA對于同類產品的相關法規(guī)要求。

5. 推想曾通過Pre-submission與FDA提前溝通關鍵問題，并因此獲得先發(fā)優(yōu)勢。

6. 收到FDA發(fā)補后，推想以最快的速度通過Q-sub（SIR)途徑爭取確認清楚FDA的具體要求再進行補正。

總結各部分的審批經驗并不困難，但實行起來實則不易，無論是產品還是團隊，都是在推想科技多年深耕于醫(yī)療AI后，不斷錘煉而成，而這也成為了推想科技最為堅實的壁壘。

早在2017年，推想科技就完成了在美國，日本，德國的國際部署，并在接下來的一年間，成功為日本、德國的醫(yī)院部署AI肺部產品。

3年之后，推想在國際戰(zhàn)線的打法顯得更為成熟，兩線并行，一條瞄準德國、美國、日本等發(fā)達國家；另一條則順著新世紀的絲綢之路，向中東、非洲的國家傳遞先進的醫(yī)學人工智能技術。

目前，推想海外團隊已經通過這兩條線路覆蓋了十個國家，各個團隊參與國際項目，推進的領域包括癌癥的早診早治AI網絡、傳染性疾病的防控AI體系和AI基礎設施建設等。

面向不同國家的產品必然面對要求不同的審批，推想科技無疑在這方面做足了工作。

2020年2月24日，推想科技的人工智能產品InferRead通過了歐盟CE認證，成為歐洲首個獲得認證的胸部AI產品，也算是為2018年進入歐洲市場的推想團隊成績單打出了完美的分數。

在歐洲，推想AI同樣經歷了從質疑到認可的過程，與合作醫(yī)院建立充分的信任與深度合作。

歐洲有約5億人口，如果參照美國的比率，存在約1400萬的肺癌早篩人群，進行肺癌篩查將產生約數十億歐元的肺癌AI市場。

同時，歐洲對于肺癌早篩的重視程度正在不斷提高，如果肺癌能夠做到早期發(fā)現早期治療，將為整個醫(yī)療體系節(jié)約巨大的醫(yī)療成本。因此，盡管歐洲大多數醫(yī)院流程規(guī)范、水平較高，但仍然認為推想AI是不可或缺的臨床輔助工具以及科研基礎平臺

同年6月，推想科技又獲得日本PMDA準入資質。針對新冠疫情的推想肺炎AI產品成為日本PMDA批準的首個新冠AI輔助診斷產品，也是PMDA批準的首個肺部AI輔助診斷產品。

種種成就均在佐證推想AI獲得FDA審批并非偶然性，正是因為長期的投入，終究才收獲了今日的成果。

回顧2020這半年，過去數年來桎梏醫(yī)學影像人工智能發(fā)展的鏈條已經逐漸解開。一月科亞醫(yī)療CT-FFR 率先突破重圍；成為首個通過藥監(jiān)局三類器械審批的AI企業(yè)，隨后樂普醫(yī)療緊隨其后，旗下醫(yī)療AI心電分析軟件獲得三類證書；六月安德醫(yī)智MR人工智能產品獲批，拿到國內首張AI“影像輔助診斷”軟件三類證。種種成就引得行業(yè)重拾對于醫(yī)療AI的關注，而如今，推想肺部AI獲得FDA認證，人工智能海外商業(yè)化的燈塔有望由此建立。

不過，阻礙AI企業(yè)發(fā)展的障礙并非僅是各個國家的審評審批，作為企業(yè)，必須考慮場景的需求，考慮醫(yī)院是否存在買單的意愿，才能防止許多AI醫(yī)療器械“過審即過氣”的悲劇。

因此，無論審批如何，能夠在市場上存活與否，能夠被醫(yī)生接受與否，其關鍵，仍然在于人工智能價值本身。推想科技抓住了北美的需求，在他們眼中，審批固然重要，但僅是產品研發(fā)中的插曲——找到場景，并實現商業(yè)落地才是最終的目的。

此外，推想科技獲FDA審批一事，其意義并非僅僅局限于行業(yè)之中，事實上，在中美關系存在諸多不確定性的當下，推想FDA認證的獲批，再次證明了醫(yī)療沒有國界，技術沒有國界。

這張FDA證書同樣能夠很好的代表了全球醫(yī)療AI企業(yè)獲得的成績。正如推想科技創(chuàng)始人兼CEO陳寬所言：“這個認證被賦予了更大的歷史意義，我們堅信，即便是在今天，中美民生科技的交流和融合仍然可以實現，也應該有人來推動交流與融合的實現。推想僅是其中之一，但毫無疑問，我們將繼續(xù)砥礪前行?！?/span>